Директива, която засяга само наркотиците
Да го кажем веднага: Директивата THMPD (2004/24 / ЕО), която е в основата на противоречието, засяга само „традиционните билкови лекарства“, а не самите лечебни растения: билковите чайове и други отвари не са в процес на обявяване за незаконен, далеч от това! Терминът „лекарствени продукти на растителна основа“ се разбира като препарати, съдържащи смеси от растения, продавани от фармацевтични лаборатории и продавани изключително в аптеките.
Тази директива датира от 2004 г. и е транспонирана във френското законодателство през 2008 г. (постановление 2008-436 от 6 май 2008 г.): настоящият указ изисква от фармацевтичните лаборатории, които вече предлагат „традиционни билкови лекарства“, да представят до 30 април 2011 г. файл за разрешение за употреба в съответствие с с директива 2004/24 / ЕО. В противен случай продуктите вече не могат да се продават като лекарства, тоест с упоменаване на техните лечебни свойства. Ясно е, че от 30 април 2011 г. всички традиционни билкови лекарства трябва, за да бъдат пуснати на пазара, да са регистрирани в органите на съответната европейска държава.
Неспазване на мярка за опростяване на процедурите за регистрация
Първоначалната цел на тази европейска директива беше да опрости регистрацията на вещество с терапевтичен ефект въз основа на традиционната му употреба. Вместо да се налага получаване на разрешение за употреба (MA), необходимо за конвенционалните лекарства (този MA изисква, наред с други неща, провеждането на клинични и токсикологични изпитвания, за да се докаже ефикасността и отсъствието на токсичност на продукта: процедурата е дълга, сложна и скъпо за производствената лаборатория), билковата медицина подлежи на опростена процедура, предвиждаща по -специално демонстрацията на традиционната употреба на продукта.
По този начин, за да регистрира дадено вещество, производителят трябва да представи доказателство за терапевтичната му употреба в продължение на най -малко 30 години, включително поне 15 години в рамките на Европейския съюз. На практика това се оказва сложно и трудно (особено за растения, които наскоро бяха известни в Европа, например тези, получени от традиционната китайска и аюрведична фармакопея). Освен това разходите за регистрация, оценени средно на 60 000 евро за продукт, остават трудни за поемане от производителите, които често са МСП. По отношение на опростяването директивата следователно е провал. Освен това в момента са регистрирани малко традиционни билкови лекарства (по -малко от 200), докато в света има близо 20 000 лечебни растения.
Защита на здравето на потребителите
Другата цел на директивата е да защити потребителя, както по отношение на качеството и безопасността на продуктите, така и тяхната ефективност, като предотврати пускането на пазара на предполагаеми лекарствени продукти, които са лишени от терапевтични ефекти или дори опасни за здравето на потребителя ( странични ефекти, противопоказания и др.).
Здравните претенции за хранителни добавки в центъра на вниманието
Производителите често избират алтернатива на фармацевтичната регистрация: продават продукта като хранителна добавка. И все пак това решение не е без проблеми, особено по отношение на здравните претенции, тоест ползите за здравето, които потребителят може да очаква от консумацията на хранителната добавка и които са посочени на етикета. Етикета на продукта.
Тези здравни претенции по принцип се оценяват от Европейската агенция по храните (EFSA) и на практика голям брой досиета получават неблагоприятно становище поради прекалено строга процедура за вземане на решения, вдъхновена от тези, прилагани към лекарствените продукти. Изправени пред противоречията относно тези здравни твърдения, оценките на билкови хранителни добавки в момента са преустановени на европейско ниво. Докато чакат ситуацията да се отблокира, производителите на хранителни добавки могат да продължат да пускат на пазара своите продукти, но без да показват терапевтични качества на етикета, което е основна спирачка за продажбите.
Растителни лекарства и PNPP: същата битка
Можем да видим в тази ситуация победа за лобито на фармацевтичната индустрия, което гледа с високо мнение върху традиционните билкови лекарства (много по -малко доходоносни от конвенционалните лекарства). Изкушени сме също да направим паралел с настоящия дебат за PNPP (Естествени препарати с ниска загриженост, като например копривен оборски тор).
Трябва обаче да се помни, че не всички лечебни растения са непременно полезни или безвредни и че продажбата на определен брой от тях отдавна се следи отблизо: по този начин от около 600 -те растения, признати за лечебни от френската фармакопея, само 147 са на гишето. Другите се считат за потенциално опасни или се продават само в аптеките.
